国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚简介的公告

止痛物，也叫做APAP，是运用于的解热镇痛止痛，既有处方也有非处方（OTC）。往往忽视，应用于不少于推荐剂量的止痛物十分安全。须要有更为严重的指甲发炎反应以，酒精施用则会引致脾损伤。2011年，新泽西州食品保健食品监督管理局（FDA）提议对所有掺入止痛物成分的处方简要上升脾脏损伤及有可能发生发炎反应以（如脸、颈、喉部水肿以及腹痛、呕吐、红斑等）更为严重黑框警告。

3月3日，国家保健食品监督管理局发布“关于修定止痛物常释及缓释药物简要的核定”。具体内容如下：

常释药物处方简要修定提议

一、【发炎反应以】项

【发炎反应以】项上升以下具体内容：

1.有报道，极少数患者应用于止痛物有可能再次出现不幸的、更为严重的指甲发炎反应以，例如剥脱水泡、酒精特质表皮肺部松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急特质泛发特质发疹特质脓疱晕疾（AGEP）。这些更为严重事件可在没有前兆的意味著再次出现。当再次出现红斑或发炎反应以的其他前兆时，应以立即改用低剂量并听取专科医生。

2.酒精应用于止痛物可激起更为严重脾损伤。

二、【不道德】项

【不道德】项上升以下具体内容：

对低剂量发炎者代替。

三、【概要】项

【概要】上升以下具体内容：

1. 更为严重脾损伤：超剂量应用于止痛物可激起更为严重脾损伤，故低剂量百分比应以合理按简要分析方法；长时间用止痛应以定时定期检查脾生化当前。用止痛过后如发掘出脾生化当前诱发或再次出现全身稍为、发烧、厌油、头痛、上腹胀痛、大便黄、目黄、指甲黄染等有可能与脾损伤有关的原发特质时，应以立即施用并病患，提议止痛物施打一日最大量不少于2g。

2.发炎后天者则有，对低剂量发炎者代替。

3.应以尽量考虑到合并应用于掺入止痛物或其他解热镇痛止痛的保健食品，以考虑到药物酒精或导致神经毒素协同作用。

4.N-氨基赖氨酸是止痛物酒精的抑制作用止痛，先为急于分析方法，12每隔内给止痛十分满意，少于24每隔较低。

（录：简要其他具体内容如与上述修定提议不相一致的，应以当亦同透过修定。）

常释药物非处方简要修定提议

一、【发炎反应以】项

对【发炎反应以】项中提及红斑可自行直至的，须移除“自行直至”。

【发炎反应以】项上升以下具体内容：

1.松林红斑。有报道，极少数患者应用于止痛物有可能再次出现不幸的、更为严重的指甲发炎反应以。

2.酒精应用于止痛物可激起更为严重脾损伤。

二、【不道德】项

【不道德】项上升以下具体内容：

对低剂量发炎者代替。

三、【概要】项

【概要】上升以下具体内容：

1. 当再次出现红斑或发炎反应以的其他前兆时，如用止痛后再次出现呕吐、红斑，尤其再次出现口腔、晕、外生殖器红斑、常为等，应以立即施用并听取医生。

2.发炎后天者则有，对低剂量发炎者代替。

3.因酒精应用于止痛物有激起更为严重脾损伤的报道，应以合理按简要应用于。用止痛过后如发掘出脾生化当前诱发或再次出现全身稍为、发烧、厌油、头痛、上腹胀痛、大便黄、目黄、指甲黄染等有可能与脾损伤有关的原发特质时，应以立即施用并病患。提议止痛物施打一日最大量不少于2克。

4.应以尽量考虑到合并应用于掺入止痛物或其他解热镇痛止痛的保健食品，以考虑到药物酒精或导致神经毒素协同作用。

（录：简要其他具体内容如与上述修定提议不相一致的，应以当亦同透过修定。）

缓释药物简要修定提议

一、统合上升警示语

“酒精应用于止痛物缓释药物可激起更为严重脾损伤，长时间饮酒、脾功能诱发者应用于止痛物发生脾损伤的几率更高。”

二、

【词百分比】拟将将百分比变更为：“和12岁以上孩童一次1片，若不间断咳嗽或头痛，每8每隔一次，24每隔不少于3次。”

【发炎反应以】拟将上升“酒精施用止痛物可激起更为严重脾损伤。”

【概要】拟将上升“合理按简要应用于。或孩童酒精施用无论究竟再次出现疲倦晕疾症，仅应以立即病患。”以及“N-氨基赖氨酸是止痛物酒精的抑制作用止痛，先为急于分析方法，12每隔内给止痛十分满意，少于24每隔较低。”

三、止痛物缓释干混悬剂

【词百分比】拟将将百分比变更为：“和12岁以上孩童一次1包被，若不间断咳嗽或头痛，每8每隔一次，24每隔不少于3次。”

【发炎反应以】拟将上升“酒精施用止痛物可激起更为严重脾损伤。”

【概要】拟将上升“合理按简要应用于。或孩童酒精施用无论究竟再次出现疲倦晕疾症，仅应以立即病患。”以及“N-氨基赖氨酸是止痛物酒精的抑制作用止痛，先为急于分析方法，12每隔内给止痛十分满意，少于24每隔较低。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应以症】拟将移除“间歇特质甲状腺肿哮喘”

【药物酒精】拟将在“止痛物”段上升“N-氨基赖氨酸是止痛物酒精的抑制作用止痛，先为急于分析方法，12每隔内给止痛十分满意，少于24每隔较低。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应以症】拟将移除“间歇特质甲状腺肿哮喘”

【发炎反应以】拟将在“止痛物”段上升“长时间应用于、将来超剂量应用于止痛物仅可引致更为严重脾损伤。”

【概要】拟将上升“更为严重脾损伤：超剂量应用于止痛物可激起更为严重脾损伤，故低剂量百分比应以合理按简要分析方法；长时间用止痛应以定时定期检查脾生化当前。用止痛过后如发掘出脾生化当前诱发或再次出现全身稍为、发烧、厌油、头痛、上腹胀痛、大便黄、目黄、指甲黄染等有可能与脾损伤有关的原发特质时，应以立即施用并病患。N-氨基赖氨酸是止痛物酒精的抑制作用止痛，先为急于分析方法，12每隔内给止痛十分满意，少于24每隔较低。”

（录：简要其他具体内容如与上述修定提议不相一致的，应以当亦同透过修定。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家止痛监局关于修定止痛物常释及缓释药物简要的核定（2020年 第15号）-国家止痛监局官网-2020.03.03